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GMP车间的建设要求

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GMP车间的建设要求

发布日期:2020-05-08 00:00 来源: 点击:

  GMP车间【应用】于制药、食品、化妆品等【行业】,首先应根据工艺流程和生产要求对整个车间进行分区,区域划分应保证合理、紧凑、避免人流、物流混杂;按工艺流程顺向布置,减少生产流程的迂回、往返。

  GMP净化车间中人员和物料的出入门需要分别设置,原辅料和成品的出入口宜分开,防止原材料、中间体和半成品间的交叉污染;布置上要避免无关人员或物流通过生产区域。

  人员和物料进入GMP净化车间要有各自的净化用室和设施,净化用室的设置要求与生产区的洁净级别相适应。人员和物料使用的电梯宜分开,且电梯尽量不要设在洁净区内,需要设置时,电梯前应设置气闸阀。

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  GMP车间净化生产区包括留验、包装与原材料、成品存放区的距离要尽量缩短,避免因往返运输而污染;对于易造成污染的物料和废弃物,必要时可设置专用出入口。

  空气洁净高度的房间或区域宜布置在人员少到达的地方,并宜靠近空调机房;不同洁净级别的房间或区域宜按空气洁净度的高低由里及外布置;洁净度相同的房间或区域的布置则宜相对集中;洁净度不同的房间之间相互联系时,要防止交叉污染的措施,如气闸室、空气吹淋室、缓冲间或传递窗等。

  根据需要合理布置辅助车间。例如,称量室宜靠近原辅料库,其洁净级别应与配料室相同。对于10万级及大于10万级净化车间的【设备】及容器具清洗室可布置于本区域内,级别较高的100级、10000级净化车间的清洗室宜设在该洁净区外,其洁净等级可低于生产区一个级别;清洗工具洗涤、存放室、维修保养室均不宜设在洁净生产区内;洁净工作服的洗涤、干燥室的洁净等级一般可低于生产区一个级别,而无菌服装的整理、灭菌室,其洁净级别应与生产区相同。

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